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Marquage CE : nouveau règlement européen des dispositifs médicaux

Le règlement européen 2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2017 et sera applicable à compter du 26 mai 2020.

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Le règlement européen 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, publié au Journal Officiel de l'UE, est disponible ici. Ce règlement est directement applicable et abroge les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Ce texte simplifie le cadre législatif des dispositifs médiaux et entraîne de nombreuses modifications :
  • modification de la définition des dispositifs médicaux, nouvelles règles de classification...
  • changement des exigences essentielles, du labelling (étiquetage, notice)...
  • renforcement des exigences d'évaluation clinique, des procédures d'évaluation de conformité...
  • etc.
Ce nouveau règlement impacte ainsi toutes les étapes de vie d'un produit, tous les acteurs du système et tous les produits (ceux déjà commercialisés devront être mis en conformité).

Le règlement 2017/45 sera applicable à compter du 26 mai 2020. Les dispositifs médicaux mis sur le marché après cette date devront répondre à ce règlement.


Plus d'informations disponibles sur le site Europharmat.
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