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Sérialisation du médicament : quels changements ?

Conformément au règlement délégué 2016/161 de la Commission Européenne, les obligations relatives à la sérialisation sont entrées en vigueur le samedi 9 février 2019.

Code data matrix

1 médicament sur 10 vendus dans le monde est une contrefaçon, engendrant 100 000 à 1 millions de morts par an (source : OMS).

En France, le circuit légal d'approvisionnement des médicaments est particulièrement sécurisé via des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de dispensation des médicaments. Face à l'émergence de la contrefaçon médicamenteuse au niveau mondial et européen, la mise en place du dispositif de sérialisation (prévu par la directive européenne 2011/62/EU) est un pas de plus pour la sécurité des patients afin de lutter contre la falsification des médicaments et de garantir l'authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l'Union Européenne.

Le dispositif de sérialisation ou "traçabilité à la boîte" prévoit :

  • un dispositif antieffraction pour tous les médicaments ;
  • un identifiant unique (code Datamatrix contenant le n° de série, le code CIP, le n° de lot et la date de péremption) pour chaque boîte de médicament de prescription médicale obligatoire.

Identifiants

La sérialisation en pratique

Les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent être équipées d'un système permettant de lire et de vérifier l'identifiant unique de chaque boîte et interfacer leur logiciel au répertoire national des identifiants des boîtes de médicaments intitulé France Medicine Verification System (France MVS).

Pour chaque boîte de médicament sérialisée, les pharmacies :

  • contrôlent l'intégrité du dispositif antieffraction ;
  • lisent le code Datamatrix apposé sur la boîte par le fabricant ;
  • vérifient l'authenticité de l'identifiant unique sur système national France MVS ;
  • désactivent le code.


Plus en savoir plus

France MVO (France Medicines Verification Organisation) est l'organisme national de gouvernance de l’authentification des médicaments à usage humain pour la France et vous propose : 


Réglementation et communiqués 


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