Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

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Traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI)

Note d'information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des DMI dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles

RAPPORT ETAPE_S web
La traçabilité sanitaire des DMI représente un enjeu majeur de santé publique car elle permet de relier rapidement les DMI posés aux patients en ayant bénéficié. 

La note d'information n°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des DMI ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés (représentant légal de l'établissement, pharmacien gérant de la PUI, services utilisateurs).
 
Cette note précise notamment que :
  • l'informatisation du circuit des DMI est un prérequis essentiel à l'application de la réglementation en matière de traçabilité des DMI avec en perspective la mise en place et l'utilisation de l'identifiant unique des dispositifs (IUD), prévu dans le réglement européen 2017/745
  • la traçabilité sanitaire s'applique quel que soit le mode d'entrée dans l'établissement des DMI (achat, dépôt permanent, dépôt temporaire).
Elle rappelle également les outils d'auto-évaluation dont disposent les établissements pour assurer leurs obligations en matière de traçabilité des DMI.

Pour consulter la note d'information, cliquez ici.
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