Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Spécialités sous ATU ou post-ATU

Certaines spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’AMM, peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’ATU délivrées par l’ANSM, si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée

Il existe 2 catégories d’ATU :

  • Les ATU de cohorte : elles sont sollicitées par le laboratoire et accordées à des médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats d’essais thérapeutiques menés en vue d’obtenir une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
  • Les ATU nominatives : elles sont demandées par le médecin prescripteur au bénéfice d’un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elles sont accordées si l’efficacité et la sécurité des médicaments sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.
Les ATU, qu’elles soient de cohorte ou nominatives doivent faire l’objet d’une demande auprès de l’ANSM. Elles sont accordées pour une durée déterminée, ne pouvant excéder un an et peuvent être renouvelées.
Les dépenses relatives aux médicaments sous ATU doivent être remontées par les établissements de santé à travers l'outil FICHCOMP-ATU du PMSI.

Pour aller plus loin retrouvez des informations disponibles :

Dispositif post-ATU:

Depuis l'article 48 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un médicament qui a bénéficié d'une ATU, préalablement à l'obtention de son AMM, peut, à compter de la date à laquelle l'ATU cesse de produire ses effets (post ATU), être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients, notamment dans l'attente de la fixation de son prix si :
  • L’indication a fait l’objet de l’ATU et est mentionnée soit dans l’AMM, soit dans une extension d’AMM en cours d’évaluation par les autorités compétentes.
  • L’indication n’a pas fait l’objet de l’ATU, est mentionnée dans l’AMM, et soit il n’existe pas d’alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la HAS, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées.

Une spécialité ne peut bénéficier du dispositif post-ATU que si elle figure sur le tableau intitulé : « tableau dispositif pérenne », mis à jour régulièrement.


Pour plus d'informations, reportez-vous aux textes réglementaires suivants :

Agenda
Atelier sur le management de la prise en charge médicamenteuse
Semaine Européenne de la Vaccination 2018
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