Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Pharmacies à usage intérieur

Pharmacies à usage intérieur 

L'arrêté du 23 mars 2020 et le décret du 31 Mai 2020, prescrivent les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

Les membres du Groupe Officine de la Société Française de Pharmacie Clinique publient une « Mise au point sur les pratiques de pharmacie clinique ambulatoire issues du contexte Covid-19 pour contribuer à la continuité des soins des patients ». Ce document propose de répondre à la question du rôle de l’officinal dans l’accompagnement des patients ayant une maladie chronique et est issu d’une réflexion guidée par le contexte sanitaire. Durant la crise, les missions attribuées au « pharmacien correspondant » ont été étendues à l’ensemble des patients chroniques par le législateur. De nouveaux services pharmaceutiques (télésoin*, portage à domicile…), ont montré leur utilité.

Midazolam et clonazepam :
En cas de difficulté d'approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam peuvent faire l'objet d'une prescription en dehors du cadre de leurs AMM par tout médecin, même non spécialiste, jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la HAS. Le médecin porte sur l'ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle ». Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie (Arrêté du 26 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020). Ce dispositif est prolongé jusqu'au 30 octobre 2020 (arrêté du 10 juillet 2020).

Oxygène :

En cas de difficulté d'approvisionnement en concentrateur d'oxygène individuel et afin d'assurer la continuité des soins, la source d'oxygène pour le forfait hebdomadaire “1128104 - Oxygénothérapie à court terme, OCT 3.00” peut être remplacée par :
- Des bouteilles d'oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;
- De l'oxygène disposant d'une autorisation de mise sur le marché à l'aide de bouteilles, à partir d'un réservoir d'oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
- De l'oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d'oxygène à domicile, à partir d'un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l'oxygène médicinal ;
- Une bouteille d'oxygène gazeux, dans l'hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
- Des bouteilles d'oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation. (Arrêté du 18 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020).
Le remplacement est subordonné à l'accord préalable du prescripteur et à l'information du patient. Ce dispositif est prolongé jusqu'au 30 octobre 2020 uniquement dans les territoires où l'état d'urgence sanitaire est en vigueur (arrêté du 10 juillet 2020).

Appareillage du trachéostome après laryngectomie ou pharyngo-laryngectomie totale :
Eu égard à la situation sanitaire, les cassettes à usage unique PROVOX MICRON de la société ATOS MEDICAL SAS (ATOS) pour prothèse respiratoire et phonatoire à usage unique pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d'implant phonatoire peuvent être prises en charge selon l'indication suivante : “appareillage du trachéostome chez des patients porteurs ou non d'implant phonatoire après laryngectomie totale ou pharyngo-laryngectomie totale”.
Ces cassettes sont prises en charge sur prescription médicale. La durée maximale de prescription est d'un mois, renouvelable deux fois. La dispensation peut se faire dans la limite d'une boîte de 30 unités par mois. Le tarif de responsabilité est de 200 euros TTC. Le pharmacien, le prestataire de services ou le distributeur de matériels porte sur l'ordonnance la mention suivante : “prise en charge exceptionnelle au titre de la crise sanitaire”. (Arrêté du 18 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020).

Utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques :

Compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l'inclusion d'un patient dans un essai n'est pas (ou plus) possible. La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT).
Dans un avis, le HCSP préconise chaque fois que possible l'inclusion dans un essai clinique. En dehors des essais, pour le recours compassionnel, l'instance demande de retenir les indications des essais cliniques. Elle invite également à discuter cette possibilité dans un nombre "limité de situations particulières" sur décision médicale collégiale.

Médicaments dérivés du plasma :
L'ANSM surveille chaque semaine les approvisionnements en médicaments dérivés du plasma (MDP), pour s’assurer que les besoins des patients sont couverts.
Dans le contexte COVID-19, la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) a augmenté, en particulier les formes sous-cutanées, l’approvisionnement des IgHN étant déjà à flux tendu. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables, l'ANSM rappelle donc aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN.

Surveillance renforcée des effets indésirables :
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information  de l'ANSM.

Médicaments importés de l'étranger
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement. Listes des spécialités concernées - Point d'information - Fiche erreurs médicamenteuses / Mise à disposition de médicament - A l'attention des pharmaciens hospitaliers.
Astuce Thériaque : Retrouvez rapidement tous ces documents actualisés sur le site Thériaque :
- Liste des spécialités importées et leur monographie en français : menu "Recherche avancée" : Statut (prescription, délivrance, remboursement...) + IMPORTE
- Fiches explicatives de l'ANSM : menu "Recommandations" : Recommandations et protocoles thérapeutiques ANSM + "Rechercher dans la liste = COV IMP" puis touche "Entrée"

Délivrance de médicaments de rétrocession en officine :
Lorsqu'un patient est dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la PUI pour se procurer un médicament : la pharmacie d'officine proche de son domicile de son choix transmet par voie dématérialisée une copie de l'ordonnance à la PUI qui a procédé au dernier renouvellement du médicament. La PUI procède à la dispensation, la facturation et la préparation du traitement (emballage qui garantit la confidentialité du traitement et la bonne conservation), avant de le confier à un grossiste répartiteur en capacité d'assurer, dans les meilleurs délais, la livraison du médicament à la pharmacie d'officine désignée. Le pharmacien d'officine délivre le médicament sur présentation de l'ordonnance. Il appose sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. Une copie de l'ordonnance timbrée et datée est adressée en retour à la PUI (arrêté du 23 mars 2020 - Fiche pratique du Ministère du 24 mars 2020). Ce dispositif est prolongé jusqu'au 30 octobre 2020 (arrêté du 10 juillet 2020).

Belatacept :

La spécialité pharmaceutique à base de belatacept peut être dispensée, par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, pour garantir les traitements d'entretien du rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale. La PUI délivre, sur la base de la prescription hospitalière, la spécialité pharmaceutique et fournit un protocole d'administration du traitement ainsi que les autres prescriptions médicales nécessaires à la prise en charge du patient à son domicile. La spécialité pharmaceutique est prise en charge par l'assurance maladie avec suppression de la participation de l'assuré et est facturée aux organismes d'assurance maladie sur la base de son prix d'achat par l'établissement de santé. Sur la base de la prescription médicale, l'administration de la spécialité pharmaceutique est réalisée par un infirmier au domicile du patient dans le respect du protocole d'administration du traitement fourni par la PUI. (Arrêté du 23 mars 2020). Ce dispositif est prolongé jusqu'au 30 octobre 2020 dans les territoires où l'état d'urgence sanitaire est en vigueur (arrêté du 10 juillet 2020).

Solutions hydro-alcooliques (SHA) :
Désormais, en cas de rupture d'approvisionnement, les solutions hydro-alcooliques peuvent être préparées par les pharmacies d'officines, par les PUI, et par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d'université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l'université. (Arrêté du 23 mars 2020). Attention l'étiquetage doit désormais préciser " La concentration en substance active exprimée en V/ V " au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020.
UniHa met en place une nouvelle plateforme d'approvisionnement en solutions et gel hydro-alcooliques pour les établissements de santé publics et privés à but non lucratif. Cette plateforme store.uniha.org permet de commander immédiatement en ligne et de sécuriser ainsi les commandes. Ce système d'achat-revente présente plusieurs avantages : plusieurs conditionnements disponibles,livraison sous 72 heures, composition des produits validée par des pharmaciens des HCL. 

Certification V2020 :
Les actions de mesure de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé sont reportées dans le contexte de crise sanitaire liée au coronavirus : visites de certification, recueil d'indicateurs et lancement de la V2020 (site de la HAS).

Approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux
Retrouvez toutes les informations sur la mise en place d’un nouveau système d’achat et approvisionnement des établissements de santé pour certains médicaments prioritaires, sur le déploiement national d’une plateforme de suivi des stocks des PUI pour permettre des redéploiements, sur les médicaments importés concernés par une absence de ré-étiquetage... sur la page approvisionnement des établissements de santé.

Utilisation de médicaments à usage vétérinaire :
En cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique, de même substance active, de même dosage et de même voie d'administration, peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier. La liste de ces médicament, leurs principes actifs et leurs conditions de préparation et d'emploi sont fixées par l'ANSM et publiées sur son site internet (page de l'ANSM - liste du 3 avril).
Ces médicaments sont utilisés suivant les conditions particulières d'emploi pour un patient, au vu de son état clinique. Leur utilisation doit être inscrite dans le dossier médical du patient. Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs. Le recueil d'informations concernant les effets indésirables et leur transmission à l'ANSM et au CRPV sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. Les hôpitaux des armées, l'institution nationale des Invalides et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire sont également considérés comme des établissements de santé (décret du 2 avril).

Dispositifs médicaux :
Le site Europharmat propose une veille réglementaire COVID ici.
Le Parlement et le conseil européens ont adopté un amendement reportant d'un an la date d'application du règlement relatif aux dispositifs médicaux qui devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 (communiqué de la Commission européenne).Le Snitem propose une Info qui fait le point sur ce qui va changer ici.

BCG thérapies : 
L'ANSM, en concertation avec l'AFU, la SFPO et la SFPC, suspend temporairement le contingentement des BCG thérapies afin de faciliter la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. L'ANSM rappelle aux patients que la poursuite de ce traitement dans les délais prescrits par le médecin est essentielle, et que les établissements de santé mettent tout en œuvre pour maintenir les soins indispensables dans un contexte de sécurité optimal (point d'information du 17/04/2020).

Informations et conseils :
L’Ordre des pharmaciens actualise régulièrement sur son site Internet des foires aux questions pour vous aider à gérer cette situation exceptionnelle en PUI ici.
La SFPC vous propose une sélection d’outils validés pour votre pratique pharmaceutique ici. Une équipe dédiée actualise quotidiennement cette rubrique afin d’être au plus proche des évolutions des recommandations cliniques.

Recommandations SFPO (Société Française de Pharmacie Oncologique) :
Retrouvez les adaptations des activités de Pharmacie Oncologique en période de pandémie COVID-19 proposées par la SFPO ici.

Simplification et aménagement de calendrier par la DGOS
La DGOS a émis une note d'information sur les "mesures de simplification et d'aménagement de calendrier" détaillant notamment les dispositions relatives à la codification des ATU rétrocédées, à la remontée de la FICHCOMP pour un médicament de la liste en sus, à la nutrition parentérale à domicile, et au suivi des DMI intra-GHS des catégories homogènes (art L165-11 du CSS).
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Formation à la conciliation médicamenteuse
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