Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Vigilances

Vigilances concernant le médicament et le dispositif médical

La pharmacovigilance et la matériovigilance ont pour objet la la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments ou dispositifs médicaux.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance est organisée et coordonnée au niveau régional par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Pour plus d'informations, consultez le site de l'ANSM :

Coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance :

  • CRPV de Nantes : Tel : 02 40 08 40 96/ Fax : 02 40 08 40 97 pour le département de Loire-Atlantique et Vendée
  • CRPV d'Angers : Tel : 02 41 35 45 54 / Fax : 02 41 35 55 02 pour les départements du Maine et Loire, de la Mayenne et de la Sarthe

Définitions selon le Code de la Santé Publique :

Pharmacovigilance (Art. L. 5121-22 du CSP).
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.

Effet indésirable d’un médicament (Art. R. 5121-153 du CSP)
Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant auxposologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic oule traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modificationd'une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

Effet indésirable grave d’un médicament (Art. R. 5121-153 du CSP)
Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Effet indésirable inattendu d’un médicament (Art. R. 5121-153 du CSP)
Effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionné à l'article R. 5128.


La matériovigilance

Définition : (Art. R5212-1 du CSP)
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

La matériovigilance est gérée au sein de chaque établissement de santé par un correspondant local de matériovigilance qui est en contact avec les fabricants de dispositifs médicaux et l'ANSM (art. R5212-12 du Code de la santé publique).

Pour plus d'informations, consultez le site de l'ANSM :

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