Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Vigilances et RREVA

Dans le cadre de sa stratégie nationale de santé, le ministère de la santé a lancé en 2017 un chantier de renforcement de la sécurité sanitaire comprenant une réforme des vigilances.

L'objectif de cette réforme est, entre autre, de mieux coordonner et améliorer l'organisation régionale de la sécurité sanitaire.

Les actions suivantes ont été mises en place :
  • Organisation du recueil des signalements à l'échelle régionale
  • Mise en place d'une réunion régionale de sécurité sanitaire (RRSS) afin de mieux coordonner les investigations et mesures de gestion locale
  • Mise en place d'un Réseau Régional de Vigilances et d'Appui permettant de coordonner l'action des structures impliqués dans la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé.
  • L'harmonisation de la couverture régionale des vigilances
  • L'adaptation des missions et de la gouvernance des structures régionales de vigilance d'appui (SRVA)

Organisation

L'ARS est chargé de piloter les différentes SRVA de la région :
Le niveau régional de matériovigilance et réactovigilance est expérimental depuis 2014. La région Pays de la Loire fait partie des 8 régions en expérimentation depuis le 1er janvier 2019.

Missions

Les missions confiées au RREVA sont les suivantes :
  • Définir le programme de travail pour la mise en œuvre de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé
  • Organiser la coordination des structures régionales de vigilance et d'appui
  • Favoriser les mutualisations entre membres du réseau régional des vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et moyens

Le portail de signalement

L'article 3 de l'arrêté du 27 février 2017 a autorisé la mise en œuvre du portail de signalement. Ce portail de signalement permet aux professionnels et aux usagers de santé de déclarer de façon dématérialisée, un évènement indésirable grave associé à des soins vers le formulaire destiné à recueillir la déclaration au regard de la cause ou de la nature de l'évènement, ou vers le personnel en charge de cette déclaration. Les signalements reçus sur le portail font l'objet d'une transmission sans délai aux professionnels des structures de vigilances régionales ou nationales. De ce fait, ce portail est le point d'entrée commun à l'ensemble des acteurs.
Les signalements s'effectuent en ligne sur la plateforme : www.signalement.social-sante.gouv.fr. Ce portail est mis en œuvre par l'ASIP Santé  (Agence Française de la santé numérique), sous la direction du ministère chargé de la santé.


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