Pharmacies à usage intérieur
Retrouvez les informations utiles dans le cadre de l’épidémie de Covid-19.
L’arrêté du 10 juillet 2020 complété par l’arrêté du 3 octobre 2020 prescrivent les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé. Certaines mesures exceptionnelles sont prolongées.
Le décret du 14 octobre 2020 déclare l’état d’urgence sur l’ensemble du territoire à compter du 17 octobre 2020 0h.
Solutions hydro-alcooliques (SHA)
Désormais, en cas de rupture d’approvisionnement, les solutions hydro-alcooliques peuvent être préparées par les pharmacies d’officines, par les PUI, et par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d’université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l’unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l’université (Arrêté du 10 juillet 2020). Attention l’étiquetage doit notamment préciser » La concentration en substance active exprimée en V/ V » au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020.
UniHa met en place une nouvelle plateforme d’approvisionnement en solutions et gels hydro-alcooliques pour les établissements de santé publics et privés à but non lucratif. Cette plateforme store.uniha.org permet de commander immédiatement en ligne et de sécuriser ainsi les commandes. Ce système d’achat-revente présente plusieurs avantages : plusieurs conditionnements disponibles, livraison sous 72 heures, composition des produits validée par des pharmaciens des HCL.
Délivrance de médicaments de rétrocession en officine
Lorsqu’un patient est dans l’impossibilité de se déplacer dans les locaux de la PUI pour se procurer un médicament, une mise à disposition des médicaments de la liste de rétrocession peut être assurée par les pharmacies à usage intérieur (PUI) auprès de la pharmacie d’officine du choix du patient (arrêté du 23 mars 2020).
- La pharmacie d’officine choisie par le patient transmet par voie dématérialisée une copie de l’ordonnance à la PUI qui a procédé au dernier renouvellement du médicament.
- La PUI procède à la dispensation, la facturation et la préparation du traitement (emballage qui garantit la confidentialité du traitement et la bonne conservation), avant de le confier à un grossiste répartiteur en capacité d’assurer, dans les meilleurs délais, la livraison du médicament à la pharmacie d’officine désignée.
- Le pharmacien d’officine délivre le médicament sur présentation de l’ordonnance. Il appose sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance. Une copie de l’ordonnance timbrée et datée est adressée en retour à la PUI.
Ce dispositif prolongé jusqu’au 30 octobre 2020 (arrêté du 10 juillet 2020) s’applique uniquement aux renouvellements de prescriptions et non aux primo-prescriptions.
Retrouvez ci-dessous la fiche pratique du Ministère (24/03/2020).
Etablissements de santé
Simplification et aménagement de calendrier par la DGOS
La DGOS a émis une note d’information sur les « mesures de simplification et d’aménagement de calendrier » détaillant notamment les dispositions relatives à la codification des ATU rétrocédées, à la remontée de la FICHCOMP pour un médicament de la liste en sus, à la nutrition parentérale à domicile, et au suivi des DMI intra-GHS des catégories homogènes (art L165-11 du CSS).
Certification V2020
Les actions de mesure de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé sont reportées dans le contexte de crise sanitaire liée au coronavirus : visites de certification, recueil d’indicateurs et lancement de la V2020 (site de la HAS).
Médicaments
Midazolam et Clonazépam
En cas de difficulté d’approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam peuvent faire l’objet d’une prescription en dehors du cadre de leurs AMM par tout médecin, même non spécialiste, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire pour la prise en charge médicamenteuse des situations d’anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la HAS. Le médecin porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle ». Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d’assurance maladie.
Ce dispositif est prolongé jusqu’au 30 octobre 2020 (Arrêté du 10 juillet 2020).
Belatacept
La spécialité pharmaceutique à base de belatacept peut être dispensée, par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, pour garantir les traitements d’entretien du rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale. La PUI délivre, sur la base de la prescription hospitalière, la spécialité pharmaceutique et fournit un protocole d’administration du traitement ainsi que les autres prescriptions médicales nécessaires à la prise en charge du patient à son domicile. La spécialité pharmaceutique est prise en charge par l’assurance maladie avec suppression de la participation de l’assuré et est facturée aux organismes d’assurance maladie sur la base de son prix d’achat par l’établissement de santé. Sur la base de la prescription médicale, l’administration de la spécialité pharmaceutique est réalisée par un infirmier au domicile du patient dans le respect du protocole d’administration du traitement fourni par la PUI (arrêté du 10 juillet 2020).
Ce dispositif est prolongé jusqu’au 30 octobre 2020 dans les territoires où l’état d’urgence sanitaire est en vigueur (arrêté du 10 juillet 2020).
BCG thérapies
L’ANSM, en concertation avec l’AFU, la SFPO et la SFPC, suspend temporairement le contingentement des BCG thérapies afin de faciliter la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. L’ANSM rappelle aux patients que la poursuite de ce traitement dans les délais prescrits par le médecin est essentielle, et que les établissements de santé mettent tout en œuvre pour maintenir les soins indispensables dans un contexte de sécurité optimal (point d’information du 17/04/2020).
Approvisionnement en médicaments
Afin de pallier les difficultés d’approvisionnement en médicaments, l’Etat a assuré entre avril et juillet 2020, l’approvisionnement des établissements de santé en médicaments dits prioritaires (atracurium, cisatracurium, rocuronium, midazolam injectable et propofol injectable). Les établissements effectuaient alors les remontées de stock via la plateforme « maPUI.fr« . Ce dispositif a pris fin le 31/07/2020.
Depuis le 31/07/2020, les établissements sont tenus de continuer de mettre à jour, de façon hebdomadaire, les stocks disponibles pour certains médicaments sur la plateforme « maPUI.fr« .
(atracurium, cisatracurium, rocuronium, vécuronium, midazolam, propofol, gammaOH, étomidate, noradrénaline, tocilizumab, dexaméthasone, vaccins grippe)
Campagne de vaccination grippe 2020-2021
Dans son avis du 20 mai 2020, la HAS insiste particulièrement sur la nécessité de vacciner en priorité les personnes fragiles et les professionnels de santé. Cette année, un dispositif de surveillance sera mis en place pendant toute la durée de la campagne de vaccination.
La Note d’information n°DGS/SP1/DGOS/DGCS/2020/161 du 23 septembre 2020 définit 4 indicateurs :
- suivi de la vaccination des populations les plus fragiles et les plus à risque : mise en ligne (fin octobre / début novembre) d’un formulaire dédié au suivi de la couverture vaccinale antigrippale des professionnels et résidents en EHPAD sur le portail de signalement des effets sanitaires indésirables
- suivi de la vaccination des professionnels de santé : diffusion d’une enquête début novembre afin de recueillir le déclaratif des professionnels vaccinés contre la grippe
- suivi de l’état de consommation des doses de vaccin
- suivi de l’épidémie grippale
Suivi des stocks de vaccins commandés par les PUI via l’outil « MAPUI.FR »
Chaque semaine, les PUI des établissements de santé et des EHPAD transmettent :
- le nombre de doses de vaccin antigrippal en stock à la PUI
- le nombre cumulé de doses de vaccins antigrippaux commandés pour la campagne en cours par la PUI
Les remontées débuteront à partir du 13 octobre 2020 et se poursuivront jusqu’à la fin de la campagne vaccinale.
NB : Cette plateforme avait été déployée en avril dernier concernant les médicaments de réanimation. Certains établissements ont pu ne pas être concernés à cette période. Dans ce cas, les établissement non référencés par les ARS comme ayant des accès, recevront au plus tard le lundi 12 octobre un mail avec un lien qui leur permettra d’activer leur compte maPUI.
Médicaments importés de l’étranger
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l’étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.
Retrouvez des documents utiles :
Utilisation du plasma de personnes convalescentes et médicaments dérivés du plasma
Plasma de personnes convalescentes
Compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l’inclusion d’un patient dans un essai n’est pas (ou plus) possible. La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT).
Dans un avis, le HCSP préconise chaque fois que possible l’inclusion dans un essai clinique. En dehors des essais, pour le recours compassionnel, l’instance demande de retenir les indications des essais cliniques. Elle invite également à discuter cette possibilité dans un nombre « limité de situations particulières » sur décision médicale collégiale.
Médicaments dérivés du plasma
L’ANSM surveille chaque semaine les approvisionnements en médicaments dérivés du plasma (MDP), pour s’assurer que les besoins des patients sont couverts.
Dans le contexte COVID-19, la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) a augmenté, en particulier les formes sous-cutanées, l’approvisionnement des IgHN étant déjà à flux tendu. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables, l’ANSM rappelle donc aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN.
Oxygène
En cas de difficulté d’approvisionnement en concentrateur d’oxygène individuel et afin d’assurer la continuité des soins des patients nécessitant une oxygénothérapie à court terme, la source d’oxygène pour le forfait hebdomadaire “1128104 – Oxygénothérapie à court terme, OCT 3.00” peut être remplacée par :
- des bouteilles d’oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;
- de l’oxygène disposant d’une autorisation de mise sur le marché à l’aide de bouteilles, à partir d’un réservoir d’oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
- de l’oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d’oxygène à domicile, à partir d’un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l’oxygène médicinal ;
- une bouteille d’oxygène gazeux, dans l’hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
- des bouteilles d’oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.
Le remplacement est subordonné à l’accord préalable du prescripteur et à l’information du patient.
Ce dispositif est prolongé jusqu’au 30 octobre 2020 uniquement dans les territoires où l’état d’urgence sanitaire est en vigueur (arrêté du 10 juillet 2020).
Utilisation de médicaments à usage vétérinaire
En cas d’impossibilité d’approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique, de même substance active, de même dosage et de même voie d’administration, peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier.
La liste de ces médicament, leurs principes actifs et leurs conditions de préparation et d’emploi sont fixées par l’ANSM et publiées sur son site internet (page de l’ANSM – liste du 3 avril).
Ces médicaments sont utilisés suivant les conditions particulières d’emploi pour un patient, au vu de son état clinique. Leur utilisation doit être inscrite dans le dossier médical du patient. Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs. Le recueil d’informations concernant les effets indésirables et leur transmission à l’ANSM et au CRPV sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. Les hôpitaux des armées, l’institution nationale des Invalides et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire sont également considérés comme des établissements de santé (décret du 2 avril).
Dispositifs médicaux
- Le site Europharmat propose une veille réglementaire COVID ici
- Le Parlement et le conseil européens ont adopté un amendement reportant d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux qui devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 (communiqué de la Commission européenne)
- Le Snitem propose une Info qui fait le point sur ce qui va changer ici
Surveillance renforcée des effets indésirables
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d’information de l’ANSM.
Pour plus d’informations, retrouvez des liens utiles :
- Foire aux questions pour vous aider à gérer cette situation exceptionnelle en PUI – Ordre des pharmaciens (actualisation régulière)
- Sélection d’outils validés pour votre pratique pharmaceutique par la SFPC : une équipe dédiée actualise quotidiennement cette rubrique afin d’être au plus proche des évolutions des recommandations cliniques
- Recommandations concernant les adaptations des activités de Pharmacie Oncologique en période de pandémie COVID-19 proposées par la SFPO
