Pharmacies à usage intérieur
Décret du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.
Arrêté du 16 octobre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020.
Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé.
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Solutions hydro-alcooliques (SHA)
Désormais, en cas de rupture d’approvisionnement, les solutions hydro-alcooliques peuvent être préparées par les pharmacies d’officines, par les PUI, et par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d’université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l’unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l’université (Arrêté du 10 juillet 2020). Attention l’étiquetage doit notamment préciser » La concentration en substance active exprimée en V/ V » au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020.
UniHa met en place une nouvelle plateforme d’approvisionnement en solutions et gels hydro-alcooliques pour les établissements de santé publics et privés à but non lucratif. Cette plateforme store.uniha.org permet de commander immédiatement en ligne et de sécuriser ainsi les commandes. Ce système d’achat-revente présente plusieurs avantages : plusieurs conditionnements disponibles, livraison sous 72 heures, composition des produits validée par des pharmaciens des HCL.
Circuit PUI/officine : médicaments de rétrocession
Lorsqu’un patient est dans l’impossibilité de se déplacer dans les locaux de la PUI pour se procurer un médicament, une mise à disposition des médicaments de la liste de rétrocession peut être assurée par les pharmacies à usage intérieur (PUI) auprès de la pharmacie d’officine du choix du patient (arrêté du 23 mars 2020).
- La pharmacie d’officine choisie par le patient transmet par voie dématérialisée une copie de l’ordonnance à la PUI qui a procédé au dernier renouvellement du médicament.
- La PUI procède à la dispensation, la facturation et la préparation du traitement (emballage qui garantit la confidentialité du traitement et la bonne conservation), avant de le confier à un grossiste répartiteur en capacité d’assurer, dans les meilleurs délais, la livraison du médicament à la pharmacie d’officine désignée.
- Le pharmacien d’officine délivre le médicament sur présentation de l’ordonnance. Il appose sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance. Une copie de l’ordonnance timbrée et datée est adressée en retour à la PUI.
Vous trouverez ici un schéma explicatif de la procédure par l’ordre national des pharmaciens.
Ce dispositif prolongé (arrêté du 16 octobre 2020) s’applique uniquement aux renouvellements de prescriptions et non aux primo-prescriptions.
Retrouvez ci-dessous la fiche pratique du Ministère (24/03/2020).
Médicaments
L’arrêté du 16 octobre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 a mis un terme à certaines mesures exceptionnelles :
- autorisation de dispensation au public de la spécialité pharmaceutique à base de belatacept
- dispensation du paracétamol, en l’absence d’ordonnance, limitée à deux boîtes pour les patients déclarant présenter des symptômes de type fièvre ou douleurs et une boîte dans les autres cas
- suspension de la vente en ligne de spécialités à base de paracétamol, ibuprofène et aspirine
Paracétamol injectable
Les spécialités à base de paracétamol injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur AMM par les PUI sur présentation d’une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du covid-19 » pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d’être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l’état clinique le justifie.
Midazolam et Clonazépam
En cas de difficulté d’approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam peuvent faire l’objet d’une prescription en dehors du cadre de leurs AMM par tout médecin, même non spécialiste, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire pour la prise en charge médicamenteuse des situations d’anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la HAS. Le médecin porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle ». Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d’assurance maladie.
BCG thérapies
Le contingentement des BCG thérapies avait été suspendu temporairement pour faciliter la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie, dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Mais au vu de nouvelles difficultés d’approvisionnement en BCG à partir de mars 2021, le contingentement est remis en place à compter du 1er février 2021, en accord avec l’ANSM et l’AFU.
Retrouvez le point d’information du 02/02/2021 de l’ANSM à ce sujet.
Approvisionnement en médicaments
Le suivi de l’état des stocks de médicaments* dans les PUI, déployé depuis le mois d’avril sur la plateforme maPUI.fr, est basculé sur e-Dispostock de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH).
Afin d’anticiper les potentielles difficultés sur les médicaments critiques (en cas de rebond épidémique ou de difficultés d’approvisionnement des fournisseurs), les établissements doivent renseigner a minima les médicaments identifiés comme priorité nationale à un rythme bihebdomadaire : le lundi et le jeudi.
Les médicaments identifiés comme priorité nationale sont : Atracurium, Cisatracurium, Rocuronium, Mivacurium, Suxaméthonium, Midazolam, Propofol, Gamma OH, Etomidate, Kétamine, Vaccins antigrippaux, Remdesivir, Noradrénaline, Paracétamol IV, Tocilizumab et Dexaméthasone.
Médicaments importés de l’étranger
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l’étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.
Retrouvez des documents utiles :
Utilisation de médicaments à usage vétérinaire
En cas d’impossibilité d’approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique, de même substance active, de même dosage et de même voie d’administration, peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier.
Cette mesure n’a pas été reprise dans les nouveaux textes du 10 juillet 2020.
Utilisation du plasma de personnes convalescentes et médicaments dérivés du plasma
Plasma de personnes convalescentes
Compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l’inclusion d’un patient dans un essai n’est pas (ou plus) possible. La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT).
Dans un avis, le HCSP préconise chaque fois que possible l’inclusion dans un essai clinique. En dehors des essais, pour le recours compassionnel, l’instance demande de retenir les indications des essais cliniques. Elle invite également à discuter cette possibilité dans un nombre « limité de situations particulières » sur décision médicale collégiale.
Médicaments dérivés du plasma
L’ANSM surveille chaque semaine les approvisionnements en médicaments dérivés du plasma (MDP), pour s’assurer que les besoins des patients sont couverts.
Dans le contexte COVID-19, la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) a augmenté, en particulier les formes sous-cutanées, l’approvisionnement des IgHN étant déjà à flux tendu. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables, l’ANSM rappelle donc aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN.
Oxygène
En cas de difficulté d’approvisionnement en concentrateur d’oxygène individuel et afin d’assurer la continuité des soins des patients nécessitant une oxygénothérapie à court terme, la source d’oxygène pour le forfait hebdomadaire “1128104 – Oxygénothérapie à court terme, OCT 3.00” peut être remplacée par :
- des bouteilles d’oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;
- de l’oxygène disposant d’une autorisation de mise sur le marché à l’aide de bouteilles, à partir d’un réservoir d’oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
- de l’oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d’oxygène à domicile, à partir d’un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l’oxygène médicinal ;
- une bouteille d’oxygène gazeux, dans l’hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
- des bouteilles d’oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.
Le remplacement est subordonné à l’accord préalable du prescripteur et à l’information du patient.
Ce dispositif est prolongé jusqu’au 30 octobre 2020 uniquement dans les territoires où l’état d’urgence sanitaire est en vigueur (arrêté du 10 juillet 2020).
Dispositifs médicaux
- Le site Europharmat propose une veille réglementaire COVID ici
- Le Parlement et le conseil européens ont adopté un amendement reportant d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux qui devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 (communiqué de la Commission européenne)
- Le Snitem propose une Info qui fait le point sur ce qui va changer ici
Surveillance renforcée des effets indésirables
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d’information de l’ANSM.
Etablissements de santé
Simplification et aménagement de calendrier par la DGOS
La DGOS a émis une note d’information sur les « mesures de simplification et d’aménagement de calendrier » détaillant notamment les dispositions relatives à la codification des ATU rétrocédées, à la remontée de la FICHCOMP pour un médicament de la liste en sus, à la nutrition parentérale à domicile, et au suivi des DMI intra-GHS des catégories homogènes (art L165-11 du CSS).
Certification V2020
Les actions de mesure de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé sont reportées dans le contexte de crise sanitaire liée au coronavirus : visites de certification, recueil d’indicateurs et lancement de la V2020 (site de la HAS).
Le nouveau référentiel a été présenté et diffusé au cours du mois de Novembre 2020. Vous trouverez ici un courriel de la HAS à ce sujet.
Pour plus d’informations, retrouvez des liens utiles :
- Foire aux questions pour vous aider à gérer cette situation exceptionnelle en PUI – Ordre des pharmaciens (actualisation régulière)
- Sélection d’outils validés pour votre pratique pharmaceutique par la SFPC : une équipe dédiée actualise quotidiennement cette rubrique afin d’être au plus proche des évolutions des recommandations cliniques
- Recommandations concernant les adaptations des activités de Pharmacie Oncologique en période de pandémie COVID-19 proposées par la SFPO
