Biosimilaires
Un médicament est dit biologique lorsqu’il est produit à partir d’une cellule d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci (obtention par un procédé biotechnologique).
Un médicament biosimilaire est semblable à un médicament biologique de référence, déjà autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il présente la même efficacité, la même qualité et la même sécurité que le médicament biologique de référence, mais n’est pas identique en raison notamment des variations de procédés de fabrication ou des matières premières utilisées (un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique).
L’interchangeabilité
Le prescripteur, en accord avec le patient, peut décider de remplacer un médicament biologique par un autre similaire.
Le remplacement peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Il doit être raisonné et tenir compte de l’intérêt du patient.
Trois conditions sont à respecter :
- informer le patient et recueillir son accord,
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement,
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (inscription dans le dossier patient).
Lors de la délivrance, la substitution par le pharmacien n’est pas prévue en l’absence de décret d’application.
Vous pensez tout savoir sur les biosimilaires ?
Liste des médicaments biologiques similaires
La liste des médicaments biosimilaires et leurs RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) sont disponibles sur le site de l’ANSM.
Le tableau ci-dessous présente uniquement les médicaments biosimilaires commercialisés en France :
(MAJ : 03/09/2020)
| Substance active | Médicament de référence | Médicaments biosimilaires |
| Adalimumab | HUMIRA | AMGEVITA HULIO HYRIMOZ IDACIO IMRALDI |
| Bevacizumab | AVASTIN | MVASI ZIRABEV |
| Enoxaparine | LOVENOX | ENOXAPARINE CRUSIA INHIXA |
| Epoétine | EPREX | BINOCRIT RETACRIT |
| Etanercept | ENBREL | BENEPALI ERELZI |
| Filgrastim | NEUPOGEN | ACCOFIL NIVESTIM TEVAGRASTIM ZARZIO |
| Follitropine alfa | GONAL-F | BEMFOLA OVALEAP |
| Infliximab | REMICADE | FLIXABI INFLECTRA REMSIMA |
| Insuline glargine | LANTUS | ABASAGLAR |
| Pegfilgrastim | NEULASTA | FULPHILA PELGRAZ PELMEG ZIEXTENZO |
| Rituximab | MABTHERA
La spécialité MARBTHERA 1400mg solution pour injection SC n’a pas de médicament biologique similaire associé |
RIXATHON TRUXIMA |
| Somatropine | GENOTONORM | OMNITROPE |
| Tériparatide | FORSTEO | MOVYMIA |
| Trastuzumab | HERCEPTIN
La spécialité HERCEPTIN 600 mg, solution injectable en flacon pour injection SC n’a pas de médicament biologique similaire associé |
HERZUMA KANJINTI OGIVRI ONTRUZANT TRAZIMERA |
Documents régionaux sur les médicaments biosimilaires
L’OMEDIT Pays de la Loire, l’Assurance Maladie et l’ARS Pays de la Loire proposent deux documents d’information sur les médicaments biosimilaires :
- un dépliant, à destination des professionnels de santé, associé à la liste actualisée des médicaments biosimilaires commercialisés
- un flyer d’information à destination des patients : Se soigner avec un médicament biosimilaire
L’OMEDIT Pays de la Loire propose également des outils d’accompagnement CAQES
Autres documents sur les médicaments biosimilaires
Documents de l’EMA
HAS
ANSM
OMEDITs
Textes réglementaires
- Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville
- Instruction de la DGOS du 26 mars 2019 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville
- Arrêté du 19 mars 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville
- Arrêté du 12 février 2019 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (abroge l’arrêté du 03/08/2018)
- Arrêté du 3 août 2018 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (abroge l’instruction du 19/02/2018)
- Instruction de la DGOS du 19 février 2018 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville
- Instruction de la DGOS du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements
- Décret n°2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l’inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
Retrouvez nos outils d’accompagnement CAQES pour les indicateurs relatifs à l’utilisation des biosimilaires en intra-hospitalier.
