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Obligations réglementaires des PUI

Page publiée le 8 octobre 2021

Le décret relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI) modifie la liste des établissements, structures ou organismes autorisés à disposer d’une PUI ; précise les conditions d’implantation et de fonctionnement des PUI ainsi que les dispositions relatives à l’exercice en PUI ; et définit les missions et activités des PUI et notamment les missions de pharmacie clinique.

 
 

Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI a été publié au journal officiel. Il vient en application de l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 prise suite à la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et modifiant l’article L5126 du code de la santé publique.

Les points clés : 

 

  • Établissements, structures ou organismes, autorisés à disposer d’une PUI      > cliquez ici
  • Dispositions relatives à l’exercice au sein des PUI      > cliquez ici
    • Qualifications du pharmacien pour exercer en PUI
    • Conditions de remplacement d’un pharmacien par un interne
    • Définition des actions de pharmacie clinique
    • Activités pour lesquelles une PUI est tenue de disposer d’une autorisation
    • Activités comportant des risques particuliers
  • Missions et activités au sein de coopération et dans le cadre de sous-traitance       > cliquez ici
  • Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert d’une PUI       > cliquez ici
 
 

Établissements, structures ou organismes, autorisés à disposer d’une PUI

Sont autorisés à disposer d’une PUI (Art. R. 5126-1) :

  • Les établissements de santé, les hôpitaux des armées, l’Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;
  • Les installations de chirurgie esthétique ;
  • Les établissements et services médico-sociaux assurant l’hébergement des personnes âgées, des personnes handicapées et les structures dénommées « lits halte soins santé » et « lits d’accueil médicalisés » ;
  • Les groupements de coopération sociale et médico-sociale ;
  • Les services d’incendie et de secours, le bataillon de marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
  • La Pharmacie centrale des armées.
 

Dispositions relatives à l’exercice au sein des PUI (Art. R. 5126-2 à 7)

Seuls les pharmaciens titulaires d’un diplôme d’études spécialisées (DES) de pharmacie peuvent exercer en PUI. Une dérogation persiste pour les pharmaciens non titulaires du DES mais ayant exercé dans une PUI l’équivalent de 2 ans à temps plein avant le 1er juin 2017. Le décret précise aussi les autorisations d’exercice pour les pharmaciens ressortissants de l’Union Européenne.

Les conditions de remplacements d’un pharmacien exerçant en PUI ou d’un pharmacien gérant, par des internes en pharmacie sont précisées :

  • L’interne doit avoir validé 5 semestres, dans chacun des 4 domaines obligatoires de la maquette.
  • Un certificat valable un an et délivré par le président du Conseil de l’Ordre des pharmaciens est à remettre au directeur d’établissement et au pharmacien gérant.

Remplacement d’un pharmacien gérant par un interne :

  • Durée maximale de 4 mois par an, dans la limite d’un mois par remplacement ;
  • Signature d’une convention avec un établissement dans lequel la gérance de la PUI est assurée pendant la durée du remplacement par un pharmacien.
 

Missions et activités des PUI

Les actions de pharmacie clinique mentionnées dans l’article L5126-1 sont définies :

  • Expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments, des produits ainsi que des dispositifs médicaux (DM) stériles aux fins d’assurer le suivi thérapeutique des patients ;
  • Réalisation de bilans de médication ;
  • Élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, le patient, et, le cas échéant, son entourage ;
  • Entretiens pharmaceutiques et autres actions d’éducation thérapeutique auprès des patients ;
  • Élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d’assurer la pertinence et l’efficience des prescriptions et d’améliorer l’administration des médicaments.

Les activités comportant des risques particuliers mentionnées à l’article L. 5126-4, nécessitent une autorisation délivrée pour une durée de 7 ans* (Art. R. 5126-33) :

  • Les préparations magistrales stériles ;
  • Les préparations magistrales contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
  • Les préparations hospitalières ;
  • La reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
  • La mise sous forme appropriée des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ;
  • La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
  • La préparation des médicaments expérimentaux ;
  • La préparation des DM stériles (=> stérilisation).

Pour assurer certaines activités, la PUI est tenue de disposer d’une autorisation mentionnant expressément ces activités (Art. R. 5126-9.-I) :

  • Les activités comportant des risques particuliers citées précédemment ;
  • Les préparations de doses à administrer de médicaments ;
  • L’importation de médicaments expérimentaux
  • L’importation de préparations réalisées conformément à des normes de bonnes pratiques et en provenance de l’union européenne.

Les PUI exerçant des activités à risque particuliers devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022**.

Les PUI titulaires d’autorisations délivrées au titre de l’ancienne réglementation et n’exerçant pas ces activités à risques, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2024 pour continuer à exercer leurs missions et activités.

Les PUI des établissements, services et groupements de coopération sociaux et médico-sociaux peuvent uniquement être autorisées à assurer la préparation de doses à administrer de médicaments et la réalisation des préparations magistrales, et les installations de chirurgie esthétique peuvent réaliser la préparation de doses à administrer de médicaments, les préparations magistrales et la préparation des DM stériles.

 

* Mise à jour du 18 novembre 2020 : [Ordonnance n° 2020-1407 du 18-11-2020 relative aux missions des ARS]
« I.-Au I de l’article L. 5126-4 du code de la santé publique, les mots : « cinq ans » sont remplacés par les mots : « sept ans ».
II.-Les dispositions du I s’appliquent aux autorisations des activités comportant des risques particuliers en cours de validité à la date de publication de la présente ordonnance. »

** Mise à jour du 3 juin 2020 : [Décret n° 2020-672 du 03-06-2020]
La date limite de renouvellement des autorisations des activités à risque est repoussée d’un an : les PUI qui exercent des activités à risque devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022 (au lieu du 31 décembre 2021). La date limite de renouvellement des autorisations des PUI sans activités à risque n’est pas modifiée (31 décembre 2024).
Le nouveau décret complète également l’article : la déclaration, auprès du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS), des modifications des éléments qui figurent dans l’autorisation de PUI doit être accompagnée d’un dossier comportant les éléments permettant d’apprécier la nature et l’importance de ces modifications.

 

Missions et activités au sein de coopération ou dans le cadre de sous-traitance

Dans le cadre de coopérations (groupements hospitaliers de territoire ou groupements de coopération sanitaire), une PUI peut assurer pour le compte d’autres PUI tout ou partie de ces missions, dont les missions de pharmacie clinique, d’information aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé, de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de pharmacovigilance, de matériovigilance, et de politique du médicament et des DM stériles.

Une PUI peut être autorisée à assurer exclusivement l’approvisionnement des autres PUI d’un même établissement ou des établissements parties, associés ou membres d’un même groupement.

Les PUI peuvent assurer la préparation de DM stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

Pour assurer des missions et activités pour d’autres PUI, professionnels de santé ou biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale, la PUI doit être autorisée à assurer ces missions et activités pour son propre compte.

Lorsqu’une PUI n’est plus en mesure d’exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d’autres PUI. L’ARS est tenue informée de l’adoption d’une telle organisation et de sa durée prévisionnelle.

Une PUI peut sous-traiter (Art. R. 5126-20 à 22) :

  • La délivrance de gaz à usage médical pour les patients en HAD et d’oxygène à usage médical aux personnes hébergées par un établissement d’un groupement de coopération sociale et médico-sociale, à des personnes morales respectant les bonnes pratiques ;
  • Les opérations de contrôle relatives aux préparations magistrales, hospitalières et officinales à un laboratoire sous-traitant en vertu d’un contrat écrit, en s’assurant de la compétence et les moyens de celui-ci, et en informant le directeur général de l’ARS ;
  • La réalisation de préparations hospitalières, magistrales, radiopharmaceutiques et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques à un établissement pharmaceutique autorisé et avec un contrat écrit. Ce projet de contrat est soumis à l’avis du directeur général de l’ARS.

Les PUI peuvent approvisionner d’autres PUI lorsqu’il n’y a pas d’autres sources d’approvisionnement possibles pour un médicament ou produit déterminé et vendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l’ANSM. La durée de l’autorisation pour ces missions ne peut pas excéder un an.

 

Installation et fonctionnement des PUI

La PUI doit disposer de moyens en personnel, en équipement, et d’un système d’information lui permettant d’assurer les missions, ainsi que de locaux dont la conception, la superficie, l’aménagement et l’agencement sont adaptés aux missions et activités.

Une PUI peut être autorisée à disposer de locaux distincts sur un ou plusieurs établissements mais ne peut fonctionner sur chacun de ses sites qu’en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d’un pharmacien adjoint exerçant dans cette pharmacie.

Une PUI peut être autorisée à desservir plusieurs établissements à condition que la dispensation des médicaments et des DM stériles puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.

 

Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert d’une PUI

Le décret détaille la demande d’autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert d’une PUI (Art. R. 5126-27). L’autorisation est délivrée par l’ARS après avis auprès de l’Ordre des pharmaciens. Elle mentionne :

  • Les différents sites et locaux ;
  • Les missions et activités assurées par la PUI pour son propre compte ou pour le compte d’une autre PUI ou assurées par une autre PUI pour celle-ci ;
  • Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance.

La création ou le transfert de la PUI doit être réalisée dans un délai d’un an à compter du jour où l’autorisation est donnée, à l’issue de ce délai, l’autorisation restée sans effet devient caduque.

Les modifications des éléments figurants dans l’autorisation font l’objet d’une déclaration auprès du directeur de l’ARS, qui a alors deux mois pour faire connaitre son opposition motivée, sauf pour les modifications substantielles de l’autorisation initiale, qui sont listées dans le décret et qui sont soumises à autorisation du directeur général de l’ARS.

La suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l’autorisation ne peut intervenir que lorsque le directeur général de l’ARS a informé la personne titulaire de l’autorisation et le pharmacien chargé de la gérance de la nature des infractions constatées et l’a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

 

Pharmaciens assurant la gérance (Art. R. 5126-38 à 55)

La fonction du pharmacien chargé de la gérance de la PUI est également détaillée. Celui-ci est, de manière générale, responsable des missions et des activités de la PUI. Il a une autorité sur le personnel affecté à la PUI, et dirige et surveille le travail des internes et étudiants en pharmacie.

Son temps de présence ne peut être inférieur à l’équivalent de cinq demi-journées par semaine. Dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit en tenant compte des besoins des personnes accueillies, jusqu’à deux demi-journées par semaine. En cas d’absence, il doit être remplacé.
Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux PUI (ou trois lorsque les PUI relèvent d’établissements médico-sociaux), sous réserve qu’il puisse accomplir son temps de présence et remplir quotidiennement ses missions dans chacunes d’elles.

Dans un établissement public, il exerce les fonctions de chef de pôle dans les pôles d’activité exclusivement pharmaceutique (qui ne comportent pas de structures internes ou qui ne comportent que des unités fonctionnelles) ou responsable d’une structure interne de pharmacie dans les autres pôles pour avoir ce rôle central. Dans les établissements privés, il s’agit d’un pharmacien salarié lié à l’établissement par un contrat de gérance.

 

Vente au public (Art. R. 5126-56 à 66)

Lorsque la PUI est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public, ces locaux comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d’assurer la sécurité du personnel.

Les médicaments pouvant être délivrés au public sont définis et la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé. Leur prix de cession est aussi explicité.

Plus d’informations sur la page rétrocession.

 
 

Retrouvez également notre page « Contrats et financement » avec des informations sur le Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES) et le financement des produits de santé :