Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

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Nouveautés sur la liste des DM intra-GHS

liste intra-GHS (1)

Rappel :
- Ce dispositif concerne des DM à risque.
- Ces DM sont évalués par la CNEDiMTS.
- Au-delà du délai fixé, les DM doivent être inscrits sur cette liste positive pour continuer à pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé.

Plus d'infos et liste disponible ici.

DMI destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens :

Le ministère des solidarités et de la santé a publié une note d'information relative à l'application du dispositif "intra-GHS" concernant ces dispositifs médicaux. Conformément à l'article L. 165-11 définissant le dispositif inta-GHS, l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé de "dispositifs médicaux implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens" sont interdits à compter du 27 février 2020.

Les dispositifs médicaux implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens est une des catégories homogènes de DM nécessitant une évaluation par la CNEDiMTS afin d'être inscrit ou non sur la liste intre-GHS.
Seules trois demandes d'inscription au titre de cette catégorie intra-GHS sont parvenus à la  HAS :
  • PROLAFIX® et ANTERIORSWIFT® de la société MICROVAL
  • OPUR® de la société ANALYTIC BIOSURGICAL
La CNEDiMTS a estimé que le service attendu de ces dispositifs était insuffisant pour leur inscription sur la liste "intra-GHS".
En conséquence, à la date du 27 février 2020, aucun dispositif n'est inscrit sur la liste "intra-GHS" dans la catégorie "dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens". Ils ne peuvent donc pas être financés par les tarifs de prestations ni utilisés par les établissements de santé sauf dans le cadre d'investigations cliniques.
Les dispositifs encore présents dans les établissements (en stock, en dépôts permanents ou en dépôts temporaires) doivent être immédiatement retournés aux fabricants ou mandataires qui les ont fournis.

Valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture :

Le processus d’évaluation et d’inscription sur la liste positive intra-GHS s’est achevé le 3 juin 2020. Les dispositifs qui peuvent être désormais achetés et utilisés par les établissements de santé pour cette catégorie sont inscrits sur la liste « intra-GHS ».

Inscription de la valve cardiaque chirurgicale biologique PERCEVAL PLUS de la société LIVANOVA SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (Arrêté du 10 juin 2020).

DMI destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire :

L'arrêté du 28 mai 2020 fixe une nouvelle date pour l’inscription sur la liste positive de ces dispositifs médicaux au 27/09/2020 (précédement : 27/05/2020).


DM de thrombectomie, comprenant les stents retrievers, les systèmes de thrombo-aspiration ainsi que les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie :

Le processus d’évaluation est achevé.
Concernant les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie, les DM qui peuvent être achetés et utilisés par les établissements de santé sont désormais inscrits sur la liste « intra-GHS ».
Concernant les stents retrievers et les systèmes de thrombo-aspiration, des DM font l’objet d’une prise en charge au titre de la liste en sus (LPPR) et sont pris en charge en sus des GHS.
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