Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Actualités réglementaires

De nombreuses nouveautés concernant les DM et les DMI sont parues ou sont en attente de publication. L'OMEDIT vous propose un récapitulatif.


Arrêté relatif au management de la qualité et de la sécurisation du circuit des DMI dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

[publication à venir]

Ce projet d’arrêté :
- s’inscrit dans le plan d’action national relatif au renforcement de la traçabilité et de la sécurisation du circuit des DMI
- est construit sur la structure de l’arrêté du 6 avril 2011
- décrit les différentes étapes du circuit du DMI dans les établissements
- a fait l’objet de deux consultations
- concernera, dans un premier temps, les DMI soumis aux règles particulières de matériovigilance selon la réglementation en vigueur (Arrêté du 26 janvier 2007, avec des évolutions à attendre, en lien avec la nouvelle réglementation européenne)

Calendrier : Sa publication est attendue pour 2020, avec entrée en application 6 mois après parution au JO.

 

Guide méthodologique : Informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé

[publication à venir]

Ce guide méthodologique s'appuiera sur le contenu de l'arrété et devrait être publié ên même temps.

Ce guide a pour objectif :
- d’accompagner les établissements de santé dans la démarche d’informatisation du circuit des DMI depuis leur référencement jusqu’à leur utilisation chez le patient
- de proposer une méthodologie pour conduire ce projet d’informatisation
- de préparer la mise en place progressive et obligatoire du système d’identification unique (IUD) et d’une base de données européenne (EUDAMED) dans un objectif d’amélioration de la transparence du marché et de la traçabilité des DMI. Chaque DMI possédera alors un code unique pour l’ensemble des pays de l’UE


Identification individuelle des DM inscrits sur la LPPR par description générique

[décret d’application n° 2019-571 du 11 juin 2019]
Il existe deux modalités d’inscription sur la liste des produits et prestations LOI DECRET DESCRIPTIF FICHE EXPLICATIVE ARRETE(12/2019) ARRETE(06/2019) :
- en nom de marque
- en ligne générique

Pour les titres III et V : depuis le 1er janvier 2020, l'inscription des DM sur la LPPR est conditionnée par la détention d'un code unique fabricant permettant une identification individuelle de chacun de ces DM et de son fabricant/distributeur.
Ce code est exigé par la caisse locale d'Assurance Maladie en vue de sa prise en charge ou de son remboursement.

Le fabricant est responsable de la déclaration et de l’obtention du code d'identification individuelle (plateforme de déclaration du Ministère). Une base des codes détenus par les fabricants est disponible sur le site du Ministère de la Santé et liste les codes LPP attribués à chaque fabricant BASE .

En pratique :
Les codes LPP en ligne générique (qui commencent par le chiffre 3 pour les DMI du titre III) continueront à exister en tant que codes de référence car ils définissent le cahier des charges techniques des DM de ces lignes génériques.
Seul le code unique fabricant sera facturable. Les établissements doivent désormais le transmettre à leur caisse locale.
Sur le site de l’ATIH on retrouve la liste des codes LPP acceptés dans le FICHCOMP LISTE.


Liste des DM intra-GHS

[mis à jour par l’arrêté du 26 novembre 2019]

 
Ce dispositif LOI DECRET DESCRIPTIF concerne des DM à risque (caractères invasifs ou risques pour la santé humaine)

Pour les DM concernés par le dispositif :
- Evaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
- Décision de les inscrire ou non sur la liste « intra-GHS »
- Au-delà du délai fixé, les DM doivent être inscrits sur cette liste positive pour continuer à pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé

La liste « intra-GHS » LISTE consolidée est rendue accessible et est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé.

Objectifs du dispositif :
- Obligation de production de données cliniques (en plus de celles fournies lors de la demande de marquage CE)
- Étayer la pertinence de leur utilisation et de leur prise en charge

Catégories retenues en 2013 (évaluation achevée)
- Défibrillateurs cardiaques implantables
- Stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses
- Valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture
Catégorie retenue en 2013 (évaluation en cours)
-Valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture
Nouvelles catégories définies en 2019 : ARRETE
- DMI destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens
- DMI destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire
- Dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens
- Stents intracrâniens pour diversion de flux (flow diverter)
- Dispositifs de thrombectomie, comprenant les stents retrievers, les systèmes de thrombo-aspiration ainsi que les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie


Pour les ETS, ces dispositions impliqueront :
- De s’assurer que les DM achetés de ces catégories homogènes sont bien inscrits sur la liste au risque d’être sanctionné financièrement.


Projet de codage des DM intra-GHS

 [publication à venir]

Un suivi national identique à celui effectué pour les DM de la liste en sus doit être assuré pour les DM inscrits sur la liste « intra-GHS » LOI.
Il est ainsi prévu l’intégration d’un « code intra-GHS » spécifique qui devra être transmis par l’établissement de santé au moment de la facturation (en cas de non respect, un recouvrement d’indu sera possible).

Pour les ETS, ces dispositions impliqueront :
- D’intégrer dans leur fichier le code spécifique intra-GHS (7 caractères, 1ère lettre G : Gxxxxxx)
- D’enregistrer leur utilisation dans le système d’information et de transmettre l’information au contrôle médical de la SS sous un fichier dédié, dénommé DATEXP EXEMPLE

Calendrier :
Entrée en vigueur prévue 1er semestre 2020



Règlement européen 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

 [application reportée]

Ce règlement abroge les directives européennes 90/385 et 93/42 portant sur les dispositifs médicaux et l'obtention du marquage CE REGLEMENT. L'entrée en application du règlement est reportée d'une année en raison de la pandémie de Covid-19.
Plus d'informations disponibles sur le site d'Europharmat.


Identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) pour la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

 [Phase pilote]

Rappels:
Avec l'application du nouveau règlement européen (au 26 mai 2020), les établissements doivent enregistrer et conserver l'IUD des dispositifs implantables de classe III (attention, certains dispositifs qui n’étaient pas considérés comme implantables au titre le la directive peuvent être considérés comme implantables dans le cadre du règlement).

IUD : Identifiant Unique du Dispositif médical sur l’emballage en format lisible par l'homme (texte clair) et par machine (Code dans un symbole : code à barres linéaire ou en 2D). S'il existe plusieurs code sur un étiquetage, le code IUD est accompagné d'un enacdré UDI.

L’IUD est un code alphanumérique permettant l'identification, sans ambiguïté, de chaque dispositif médical mis sur le marché. Il se compose de deux parties :
> La première partie, dite « IUD-ID » (pour identifiant du dispositif), est propre à un modèle de dispositif médical. Cette partie du code est « statique » et identique pour tous les dispositifs d’un même modèle.
> La seconde partie, dite « IUD-IP » (pour identifiant de la production), contient les informations relatives à chaque unité produite, c’est-à-dire le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant, la date de fabrication et/ou la date limite d’utilisation. Cette partie du code est « dynamique » et est propre à chaque DM produit.

Objectifs de la phase pilote « mise en place de l’IUD » pour la traçabilité des DMI :

Il s’agit de constituer un échantillon représentatif des établissements utilisateurs de DMI pour
- accompagner un premier groupe d’établissements volontaires pour faire évoluer leur SI et mettre en place l’acquisition et le stockage des IUD dès la première échéance de mai 2020
- définir un corpus de bonnes pratiques de mise en place de la traçabilité informatique des DMI en utilisant l’IUD
- traduire les évolutions organisationnelles et de systèmes d’information permises par cette mise en place sous forme de cas d’usages pour alimenter la révision du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de l’Agence du numérique en santé

L’accompagnement financier des établissements pilotes est délégué pour les deux tiers à l’amorçage et pour le tiers restant à l’usage.

Ces différents éléments permettront :
- de proposer à l’ensemble des établissements un corpus de bonnes pratiques pour la mise en oeuvre de l’IUD
- d’alimenter les travaux de l’ASIP-Santé pour le renforcement du cadre d’interopérabilité
- de faire remonter au niveau national les questions devant être traitées à ce niveau
Agenda
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse : journée d'échanges et de retours d'expériences 2020
Journée régionale des vigilants
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