Circuit des DMI

Réglementation

Les DMI sont sujet à une traçabilité spécifique, la traçabilité sanitaire. Cela implique :

1. qu’en cas de retrait de lot émanant de l’ANSM ou du fournisseur, l’établissement de santé doit être en capacité de retrouver les DMI qui ont été implantés en son sein.
2. que l’établissement de santé doit être en capacité de retrouver, pour un patient donné, les données de traçabilité sanitaire de tous les DMI posés chez ce patient.

Les articles R.5212-38 à  R.5212-42 du Code de la Santé Publique définissent les données de traçabilité à enregistrer pour les DMI :

Dans le nouveau règlement européen 2017/745 sur les DM, ayant notamment pour objectif de renforcer la traçabilité et la surveillance après commercialisation des DM, de nouvelles mesures sont rendues obligatoires :

[application du règlement reportée au 26/05/2021]

→ l’ IUD ou Identifiant Unique du Dispositif = « série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationalement acceptées d’identification et de codification de dispositifs et qui permet l’identification formelle de dispositifs donnés sur le marché » (art.2 -15).

C’est le système d’identification utilisé à des fins de traçabilité et reposant sur :

1. Un « code » IUD attribué
2. Apposé sur le DM et ses différents niveaux de conditionnement
3. Enregistré dans une base de données : Eudamed
4. Enregistré tout le long de la chaîne de distribution (fabricants, distributeurs, établissements de santé)

→ Eudamed = base de données européenne sur les DM, dont la finalité est d’assurer la coordination entre les autorités compétentes de chaque pays et le partage d’informations.

Elle sera composée de plusieurs modules et on y retrouvera notamment : la classes du DM, le résumé des caractéristiques de sécurité et performances cliniques (RCSPC) du DM, l’état stérile ou non du DM, la liste des organismes notifiés habilités au titre du règlement …
Il est prévu que cette base de données soit ouverte en partie pour le public.

Ci-dessous une modélisation de sa structure avec les différents modules et l’accessibilité ou non du contenu au public.

→ La carte d’implant : les fabricants ont obligation de fournir avec leur DMI une carte d’implant (art.18) qui devra suivre le DMI pendant tout le circuit, jusqu’à l’utilisateur final. Sauf pour certains DMI (art.18 -3).
Retrouvez ici un guide du Medical Device Coordination Group sur l’application de cet article (exemple de présentation de la carte, mode de remplissage).

Etat des lieux national de la traçabilité sanitaire des DMI

Pour établir un état des lieux de la traçabilité sanitaire des DMI, la DGOS a réalisé deux enquêtes au niveau national, concernant l’organisation et l’informatisation de la traçabilité.

Enquête 2019

Enquête 2015

Les résultats régionaux sont disponibles ici.
Les résultats nationaux sont présentés dans l’instruction DGOS/PF2/2015/200.

Réunion régionale sur les bonnes pratiques de gestion des DMI en établissements de santé

Le 1er Décembre 2015, l’OMEDIT Pays de la Loire a organisé une réunion régionale sur les bonnes pratiques de gestion des DMI dans les établissements de santé avec l’ensemble des acteurs du circuit des DMI.

Le programme de cette réunion s’articulait autour des points suivants (diaporama disponible ici) :

• Présentation des résultats régionaux et comparaison aux résultats nationaux
• Retours d’expériences sur la traçabilité des DMI dans 2 établissements de santé de la région : le CHD Vendé et la Clinique Jules Verne
• Proposition d’un plan d’action régional avec mise à disposition d’un outil d’audit du circuit par l’OMEDIT PDL

Suite à cette réunion et au plan d’action proposé, plusieurs outils ont été validés :

Retrouvez également la présentation de la démarche, en communication affichée lors des journées Europharmat 2016 ici.