Suivi des MITRACLIP

La HAS recommande de limiter les implantations du dispositif MITRACLIP aux patients avec insuffisance mitrale sévère, d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire. Les patients doivent également répondre aux critères échocardiographiques d’éligibilité. La HAS insiste sur la validation des critères et de la contre-indication chirurgicale par une équipe multidisciplinaire. L’obtention de l’avis d’un gériatre est fortement recommandée. Seuls les patients ayant une espérance de vie supérieure à un an doivent bénéficier de la procédure.

L’arrêté du 6 octobre 2016 précise les critères d’encadrement de l’activité des établissements de santé :

• Autorisation d’activité de chirurgie cardiaque et d’activité interventionnelle
• Plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque situés dans le même bâtiment
• Plateau technique de l’établissement comportant au moins un échocardiographe avec sonde transoesophagienne 3D
• Réunion de concertation pluridisciplinaire pour sélectionner les patients éligibles : au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur +/- un gériatre
• Compte-rendu de la RCP systématiquement intégré au dossier patient
• Au moins deux opérateurs un échocardiographiste préalablement formés à la technique
• Centre d’inclusion de l’étude clinique MITRA-FR financée dans le cadre du Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) national et avoir inclus au moins trois patients au sein de cette étude

Le contrôle du respect de ces critères est assuré par les ARS, qui contrôlent également que l’établissement de santé réalise au moins 24 poses de clip sur la valve mitrale par voie veineuse transcutanée avec ponction trans-septale sur 12 mois.

La pose de Mitraclip doit être réservée à l’indication suivante : « patients avec insuffisance mitrale sévère, d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité ».

Enfin, l’arrêté précise les modalités de suivi trimestriel du respect des indications et de la bonne tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire par les OMEDIT.

L’Omédit Centre Val de Loire propose une fiche d’appui à la prescription pour les MITRACLIP :

• Rapport d’évaluation de la HAS 2015 : Évaluation d’un clip de réparation mitrale bord à bord et de son acte d’implantation.

• Arrêté du 20 novembre 2018 portant inscription des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR de la société ABBOTT France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.

• Arrêté du 21 décembre 2018 prorogeant et modifiant l’arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L 1151-1 du code de santé publique.

• Arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par  dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L 1151-1 du code de santé publique.